Dây sốc 7F đã lỗi thời

Dây sốc là bộ phận yếu nhất trong bộ máy phá rung. Bạn nên tìm hiểu về dây sốc trước khi chọn bộ máy phả rung.

Trong lịch sử ngắn 58 năm máy tạo nhịp cấy vào cơ thể và 34 năm máy phá rung cấy vào cơ thể (ICD) đà tiến triễn các thiết bị là càng ngày càng nhỏ lại. Cho tới nay chúng ta chỉ mới thấy được 2 trường hợp đà tiến triễn này bị giật ngược lại.

• 2007. Đầu tiên là Cty Medtronic, có thể xem là công ty máy điều trị nhịp tim lớn nhất thế giới ở thời điểm đầu thế kỷ 21, sau khi thu hồi dây sốc Sprint Fidelis 7F (thế hệ 2004) ngày 15/10/2007, đã phải chuyển sang dây sốc Sprint Quattro 9F, dây thế hệ 2000 (6944, mỏ neo, 2 cuộn sốc), 2001 (6947, vít xoắn, 2 cuộn sốc). 
• Trong đơn kiện Cty Medtronic, (xem đơn kiện đã được đăng trên mạng ở http://www.gntlaw.com/medtronic-consolidated-complaint.pdf) có ghi là ngày 7/10/2007 Cty Medtronic đã quyết định thu hồi dây Sprint Fidelis. Tuy nhiên, cho đến  00:00 ngày 15/10/2007, một tuần sau, Cty vẫn tiếp tục thúc đẩy bán dây Sprint Fidelis.
  
• Dây sốc 9F Quattro tốt hơn dây 7F Fidelis. Nhưng không phải là tại vì là 9F tốt hơn dây 8F! Ngoài ra vì là thế hệ 2000, không có những lớp phủ bên ngoài điện cực giúp 
• giảm sóng tạo tác (quan trọng khi máy ICD có chức năng điều chỉnh biên độ xung thất tự động, hiên nay chưa có trong các ICD Medtronic được cung cấp ở VN), 
• tăng biên độ sóng 
• giúp phát hiện các sóng loạn nhịp nhỏ
• giảm nguy cơ nhận cảm lầm sóng T, có thể đưa đến bị sốc lầm liên tục. Chỉ có thể giải quyết bằng tái phẩu thuật cấy lại dây sốc.
• Công ty Medtronic đã phải trả 268 triệu USD để bồi thường các BN Mỹ ngày 14/10/2010. Đây là cho các BN Mỹ đã đề đơn kiện, trung bình được $33.000/người. Không biết số tiền bồi thường cho 13 BN đã mất là bao nhiêu. BN ngoài Mỹ được $0. 
• Trước đó, năm 2007, Cty Medtronic cũng đã bồi thường $114 triệu cho các BN được cấy máy ICD Marquis vì bất ngờ ngưng hoạt động.
• 2014. Ngày 24/3/2014, 3 năm và 3 tháng sau khi dây sốc 8F Riata (2002-2003) và 7F Riata ST (2005) bi thu hồi vào ngày 15/12/2010, và được thế bằng dây 7F Durata, Cty St Jude lại trở lại với dây sốc 8F là dây OptiSure. So với dây Durata, dây này có thêm lớp Optim bên dưới cuộn dây sốc ở vùng tĩnh mạch chủ trên (VCS), môt yếu điểm đã được nhiều BS nêu lên (nhưng bên St Jude chối tầm quan trọng) vì khi dây đồng cuộn sốc thất hay nhẫn thất cắt ngang qua lớp Silicone có thể chập mạch với cuộn sốc nhĩ (chúng tôi đã báo cáo trường hợp tương tự với dây Riata).   Mặc dù trễ nhưng cũng là một cập nhật thiết kế cần thiết.
  

• Với lớp Optim dưới điện cực sốc nhĩ, chúng tôi nghĩ Cty St Jude đã khắc phục được đa số các sự cố chập mạch. Nhưng không giải quyết được sự cố chập mạch với điện cực sốc thât, như trường hợp đã xảy ra với dây Durata đầu tiên bi hư do dây đồng lòi ra (Swerdlow, 03/2013). Sẽ cần phải chờ các phân tích các BS về dây OptiSure mởi hiệu được sự cố này đã được khắc phục chưa.
• Theo báo cáo BS Schloss đã đăng ở trang web ngày 28/3/2014, http://www.cardioexchange.org/voices/how-sure-can-we-be-about-optisure/, trong khi Cty St Jude có chương trình quảng cáo rầm rộ độ an toàn tuyệt đối của dây 7F Durata, Cty đã âm thầm thiết kế dây mới. Cty đã nộp đơn xin phép lưu hành dây Optisure với cơ quan FDA ngày 24/10/2012, và được chấp thuận ngày 21/02/2014. Như vậy là năm 2011-2012, nội bộ Cty St Jude đã nhìn nhận là dây Durata có vấn đề, và hiểu rõ vấn đề nằm nơi nào, nhưng tại HRS2012 (hội nghị nhịp lớn nhất thế giới, 05/2012) Cty đã có nhiều xe quảng cáo (hình bên dưới trích từ trang blog của BS Westby Fisher, http://drwes.blogspot.com/2012_05_01_archive.html) đề cao dây Durata.
  
   
• Nếu Cty St Jude tin tưởng dây Durata, thì đã không cần thiết kế dây OptiSure. Chẳng lẽ BS sẽ cấy dây to hơn, 8F, khi có dây 7F nhỏ tốt? 
• Lý do đưa đến dây sốc 7F thật ra là để đạt điểm Marketing tốt, không phải do nhu cầu tim mạch thực tế. Stiles (2012) có viết
  
  
  Như Rordorf và c.s. viết, Fidelis và Riata "được thiết kế để đạt lơi ích Marketing dựa theo thuyết là dây với đường kính nhỏ sẽ giúp thủ thuật cấy dây và giảm nguy cơ tạo cục đông ở tĩnh mạch đòn". Nhưng nhự họ và Ellis nhận xét, giả thuyết tăng nghẽn tĩnh mạch bởi dây điện cực to đã bị thách thức và có nhiều nghi ngờ về sự nghẽn các tĩnh mạch hẹp.

Tóm lại hiện giờ dây sốc nhỏ nhất và an toàn là dây dùng kim chọc tĩnh mạch có kích cở 8F: Biotronik Linox smart/Linox smart ProMRI/Protego/Protego ProMRI, và St Jude Optisure; hoặc dây 9F Sprint Quattro.

• Nếu bạn đã được cấy một dây 7F (hay dây 8F Riata), bạn nên quan tâm!
• Nếu đã được cấy <2-3 năm, mà bạn có phương tiện tài chính thì nên nghĩ đến tháo dây đó ra và thế dây mới. Dây lâu ngày bị xơ hóa bám chặt vào tĩnh mạch, sẽ khó tháo ra, sẽ cần phải dùng thủ thuật rút dây, phức tạp hơn.
• Nếu bạn đến kỳ thay máy, nên nghĩ đến thay dây luôn. 
• Thay máy thường rất đơn giản, không cần gây mê. Với các dây St Jude, thay máy phức tạp hơn nếu muốn tiếp tục dùng dây cũ. Trước khi lấy máy ra, sẽ phải thử một sốc tối đa để kiểm tra dây. Sau khi thay máy sẽ phải thử một lần nữa với sốc tối đa vì đã động đến dây sốc không thể bảo đán trước đó tốt, sau sẽ còn tốt. Nếu sốc không phát thành công ở một trong 2 thử nghiệm là phải thay dây! Do đó bạn cần sửa soạn trước tiền dâ, hoặc phải bàn với nhà phân phối về bồi thường dây nếu các test không thành công.
  Vì phải phát sốc tối đa (30 đến 40 Joules) khi thay máy, với dây St Jude bạn sẽ bị gây mê để tranh dau khi thử sốc tối đa. Nói chúng tránh gây mê tốt hơn!
• Lý do phải làm thử nghiệm là vì dây St Jude có thể bị hư mà không có triệu chứng trước, nên các BS Âu-Mỹ đã phải thử 2 sốc tôi đa này. Mà ngay cả thử thánh công, cũng vẫn có thể là BS chỉ khám phá dây hư khi bạn bị một cơn rung thất mà máy không can thiệp, với nguy cơ đột tử cao (đây là lý do bạn cấy ICD, mà máy lại không can thiệp!).
• Các dây sốc có 2 loại phích theo tiêu chuẩn quốc tế DF-1 và DF-4 (cũng được kêu SJ-4). Tất cả các dây cùng một loại phích đều có thể dùng thay nhau, đừng có nghe lời là máy SJ phải đi với dây SJ! DF-1 và DF-4(còn được kêu là SJ-4) là những tiêu chuẩn quốc tế! Nói vậy chứ không phải là tất cả các phích giống nhau. Dây DF-1 thì các phích đều giống nhau. Dây DF-4 thì các phích có thể phân ra thế hệ 1 (St Jude), thế hệ 2 (Medtronic), thế hệ 3 (Biotronik). Mỗi thế hệ có những chức năng tiên tiến hơn, tốt hơn. Tuy nhiên tất cả có thể cấm vào ổ cắm DF-1/DF-4 được. Chỉ có tính cách hoạt động lâu dài là khác nhau. Về phần thân dây thì có nhiều khác biệt. Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm hãy e-mail chúng tôi.
• Cty St Jude có chính sách bảo hành suốt đời dây sốc nếu hư vì lý do sản xuất/thiêt kế, theo các tin chúng tôi đọc được (Cty Biotronik cũng có chính sách bảo hành tương tự). Nếu cần thay dây, bạn nên yêu cầu một dây Optisure, đừng có chấp nhận dây Durata (tránh vỏ dưa, gặp vỏ dừa). 
• Nếu BS đề nghị cấy dây sốc 7F, bạn nên yêu cầu đổi bộ máy vì dây sốc 7F đã lỗi thời! Ở VN, các công ty chỉ bán toàn bộ, không bán máy và dây rời. Sức khỏe của bạn có thể bị ảnh hưởng tai hại nếu không lên tiếng trước khi bộ máy được cấy!